Covid-19 aşısını bulma yarışı, hızlandıkça hızlanarak yıldırım hızına erişiyor. Dünya Sağlık Örgütü‘ne (DSÖ) göre an itibarıyla adayların toplam 26’sı klinik değerlendirme aşamasında.
Sene sonuna kadar küresel koronavirüs salgınından bir çıkış yolu ve aşı bulmayı uman hükümetler ve önde gelen ilaç şirketleri, normalde 10 ila 15 yıl alan aşı üretimi için çalışmaya devam ediyor.
İnsanlar üzerinde denemesi yapılan 26 aday içinden yalnızca bir elin parmaklarıyla sayılabilecek kadarı testlerin üçüncü aşamasına ulaşabildi. Bu son aşamadan sonra adaylar düzenleyici kuruluşlardan ya onay alıyor ya da eleniyor.
Henüz bu adaylardan hangilerinin başarılı olacağını söylemek için çok erken olsa da, burada önde gelen adayları, hangi aşamada olduklarını ve önümüzdeki aylarda neler bekleyebileceğimizi mercek altına alıyoruz.
OXFORD ÜNİVERSİTESİ VE ASTRA ZENECA
Oxford’un adayı, şempanzelerde soluk algınlığına neden olan ve genetik mühendisliğiyle değiştirilmiş bir virüsle yapılan bir viral vektör aşısı. Bu virüs, insanlarda herhangi bir hastalığı tetiklememesi için zayıflatılmış ve Sars-CoV-2’deki gibi sivri uçlu proteinini göstermesi için modifiye edilmiş. Koronavirüs bu proteini insan hücrelerini istila etmek için kullanıyor.
Çalışmanın başındaki Profesör Andrew Pollard’a göre bu genetik materyal insan vücuduna girdiğinde “bağışıklık sisteminin Sars CoV-2 virüsünü tanımasına yardım ediyor.”
Geçen ay Lancet isimli akademik dergide yayımlanan araştırmada, bilim insanları aşının 18 ile 55 yaş arasındaki bin 77 gönüllü katılımcının bağışıklık sisteminde ikili tepkiye neden olduğunu söyledi: Aşılamadan sonraki 14 gün içinde T hücresi tepkisi meydana gelirken, aşıdan 28 gün sonra da antikor üretimi gerçekleşti.
Bu hücrelerin bünyede ne kadar süre dayandığının saptanması için daha fazla deney uygulanması gerekecek. Ayrıca aşının insanların hasta olmasını engelleyip engellemeyeceği veya Kovid-19 semptomlarını hafifletip hafifletmeyeceği henüz belirsiz.
Aşının etkililiğini değerlendirmedeki ikinci ve üçüncü aşama deneyler Birleşik Krallık’ın ötesine, yayılma oranlarının hala yüksek olduğu Güney Afrika’ya, Brezilya’ya ve ABD‘ye taşındı. Böylece araştırmacılar adayın daha büyük nüfuslar içinde yayılımı engelleyebilmesinin veya sınırlandırabilmesinin mümkün olup olmadığını değerlendirme fırsatı bulacak.
Oxford Üniversitesi, aşıyı küresel düzeyde üretmek için AstraZeneca ile iş birliği içine girdi. İlaç devi, aşının etkisinin kanıtlanması halinde iki milyar doz üretmek konusunda kararlı.
SİNOVAC VE CORONAVAC
Çin menşeli biyofarmasötik şirketi etkisizleştirilmiş virüs içeren bir aşı geliştirdi. Aşı, bağışıklık tepkisi yaratmak için virüsün bulaşmayan bir versiyonunu kullanıyor.
Pekin merkezli ilaç şirketinin CoronaVac adındaki aşısı, iki hafta arayla yapılan iki enjeksiyondan 14 gün sonra test edilen insanların “yüzde 90’ının üzerinde” etkisizleştirici antikor üretimi sağladı. Herhangi bir ciddi yan etki bildirilmedi.
İlk sonuçlar, plasebo kontrolünü de içeren 600 hastanın katıldığı üçüncü evre çalışmasından geldi.
Sinovac geçen ay Brezilya’da üçüncü evre deneylere geçti ve ülke çapında 9 bine yakın sağlık personelini çalışmaya dahil edecek.
Bilim insanlarına göre, aşıların bağışıklık sistemi tepkisi yarattığını ve insanları virüsten koruduğunu saptamak için deney ve kontrol gruplarına ayrıldıktan sonra birkaç ay boyunca yakından takip edilmiş 20 bin ile 40 bin arasında insanın verisi gerekiyor.
Bu nedenle Sinovac’ın deneylerinin yeterli veriyi toplayıp toplayamayacağına ve sağlık çalışanlarının gerekli kişisel koruyucu ekipmanları kullanıp nüfusun geri kalanına kıyasla virüse daha az maruz kalmaları göz önüne alındığında bu verinin uygun olup olmayacağına dair endişeler belirtildi.
MODERNA’NIN ÇALIŞMASI: mRNA-1273
ABD’li biyoteknoloji firması, mRNA aşısı geliştirme girişiminde bulunan bir avuç şirketten biri. Aşı geliştirmenin daha geleneksel yöntemleri Sars-CoV-2’nin etkisizleştirilmiş veya zayıflatılmış biçimlerini bünyeye tanıtırken, mRNA yaklaşımı genetik materyali insan hücrelerine taşıyıp onlara koronavirüsün yüzeyinde bulunan ‘sivri uçlu’ proteinleri üretme talimatı veriyor.
Bağışıklık kazanmış bir hücre, sivri uçlu proteinleri vücut enfekte olmuş gibi algılıyor. Antikor ve diğer savunma mekanizmalarının yaratımıyla sonuçlanan için bir dizi olayı başlatıyor.
Henüz herhangi bir bulaşıcı hastalık için hiçbir mRNA aşısı onaylanmazken Moderna da henüz piyasaya herhangi bir ürün sürmedi. Öte yandan aşıyı savunanlar, gen dizilimi ve aşının denenmesi için çok düşük miktarda virüsün yettiğine işaret ederek, aşının seri üretiminin daha kolay ve daha hızlı şekilde yapılabileceğini söylüyor.
Moderna’nın deney aşamasındaki aşısı, ilk evredeki çalışmaya katılan 45 sağlıklı gönüllünün tamamında bağışıklık sistemlerinin tepki göstermesine neden oldu. Gelgelelim aşının tesirli bir bağışıklık tepkisi yaratması için ilk enjeksiyondan 4 hafta sonra bir ikincisinin yapılması gerekti.
Çalışmalara katılan hiçbir gönüllü ciddi bir yan etki deneyimlemese de yarıdan çoğu yorgunluk, baş ağrısı, ürperme, kas ağrıları ve enjeksiyon bölgesinde acı gibi hafif ya da orta seviyede reaksiyonlar bildirdi.
Moderna’nın geçen ay sonlarında başlatılan üçüncü aşama denemesi, 30 eyalete ve Kolumbiya Bölgesi’ne yayılan 89 noktada tahminen 30 bin katılımcıyla gerçekleştirilecek. Hedef iki doz mRNA aşısının, insanların Kovid-19’a yakalanmasını ve hastalığa yakalanmış olanların ölmesini engelleyip engellemeyeceğini saptamak.
Beyaz Saray’ın baş koronavirüs danışmanı Dr. Anthony Fauci, geçen ay denemenin sonuçlarının Kasım ayında erişilebilir olabileceğini söylemişti.
PFIZER VE BIONTECH
ABD merkezli ilaç üreticisi Pfizer ve Alman biyoteknoloji firması BioNTech, Moderna’nın kullandığı teknolojinin aynısını kullanarak bir mRNA aşısı tasarlamak için iş birliği yapıyor.
Geçen ay başında BioNTech, BNT162b1 ilaçlarının 24 sağlıklı gönüllüde denenen iki dozunun 28 gün sonra Kovid-19 antikor sayılarında tetiklediği artışın, gönüllülerin hastalığa yakalanmış insanların genelinden daha fazla antikor üretmelerini sağladığını bildirmişti.
Firma, ikisi de üç hafta aralıklarla, ikişer enjeksiyon şeklinde verilen iki dozdan daha kuvvetli olanının, ikinci enjeksiyonun ardından 4 katılımcıdan üçünde kısa süreli ateşe neden olduğunu açıkladı.
Pfizer ve BioNTech geçen ay üçüncü evre denemelerini başlattı. İki firma ABD’de 39 eyaletten, Brezilya’dan, Arjantin’den ve Almanya’dan 30 bin insanı sürece katacağını kaydetti.
ABD yönetimi denemelerin ilacın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlaması halinde, Pfizer’ın aşılarından 100 milyon dozu sene sonuna kadar almak için 1,95 milyar dolarlık (yaklaşık 13,85 milyar TL) bir anlaşmaya vardığını Temmuz’da duyurmuştu. Ayrıca toplamda 120 milyon doz aşı 2021 yılının gelmesiyle birlikte Japonya’ya da gönderilmeye başlanacak.
DİĞER YARIŞMACILAR
CanSino Biologics: Çin merkezli biyofarmasötik şirketi hala denemelerin ikinci aşamasında olsa da aşının askeri personele sınırlı olmak üzere yalnızca bir yıllığına kullanılması için Haziran’da hükümetten sınırlı onay aldı.
Sinopharm: Çin’de devletin işlettiği ilaç şirketi, 18 ile 60 yaş arasında başka rahatsızlığı bulunmayan 15 bin gönüllüyle üçüncü aşama denemesini Birleşik Arap Emirlikleri’nde geçen ay başlattı.
Murdoch Çocuk Araştırma Enstitüsü: Melbourne merkezli pediyatrik tıbbi araştırma firması üçüncü aşama denemesini neredeyse 100 yıllık bir verem aşısını kullanarak yürütüyor.
DSÖ, bu aşı biçiminin insanları Kovid-19’dan koruyabileceğine işaret eden herhangi bir kanıt bulunmadığını söylese de aşının bünyenin genel bağışıklık tepkisini güçlendirebileceği öne sürüldü.
(Samuel Lovett: Independent)